0 Ставка
Мој налог
Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

ISO 11980:2025

Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Requirements and guidance for clinical investigations
20. 6. 2025.

Опште информације

60.60     20. 6. 2025.

ISO

ISO/TC 172/SC 7

Међународни стандард

11.040.70  

енглески   француски  

Куповина

Објављен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

This document gives requirements and guidelines for the clinical investigation (CI) to establish the safety and performance of contact lenses and contact lens care products.
NOTE 1        This document attempts to align the recognised regulatory requirements for the conduct of a CI to meet the marketing and labelling requirements for contact lenses and contact lens care products around the world. However, national requirements vary greatly. Wherever national practice or regulations dictate some legal requirement, this requirement takes precedence over this document.
NOTE 2        For indications beyond correction of refractive error, additional considerations for safety and performance are to be included in the clinical investigation plan (CIP).

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ПОВУЧЕН
ISO 11980:2012

ТРЕНУТНО

ОБЈАВЉЕН
ISO 11980:2025
60.60 Стандард објављен
20. 6. 2025.

Национална преузимања

dnaSRPS EN ISO 11980:2022  
ISS

Офталмолошка оптика — Контактна сочива и средства за одржавање контактних сочива — Смернице за клиничка истраживања

50.60   Завршетак поступка одобравања дефинитивног текста нацрта стандарда

Z172 Сазнај више