Усвајање српског стандарда за испитивање медицинских средстава на људима

Комисија за стандарде и сродне документе KS Z076, Mедицинска средства, након интензивног рада на преводу и усаглашавању садржаја, ставила је на јавну расправу треће издање стандарда SRPS ISO 14155:2021, Клиничка испитивања медицинских уређаја за људе – Добра клиничка пракса, верзију на српском језику (идентичан са ISO 14155:2020).

Током јавне расправе све заинтересоване стране могу приступити нацрту стандарда преко линка: https://iss.rs/sr_Cyrl/project-translation/feedback/29, након отварања налога на веб-страници Института. Јавна расправа на националном нивоу може утицати на побољшање квалитета превода стандарда, па вас позивамо да своје примедбе и предлоге унесете попуњавањем табеле која се налази испод поља за приступ нацрту. Ваше коментаре размотриће Комисија пре усвајања дефинитивног текста стандарда.

Сврха SRPS ISO 14155:2021 је да помогне произвођачима да се придржавају захтева за добру клиничку праксу у дизајну, спровођењу и извештавању о клиничким испитивањима. Овај стандард се широко примењује у индустрији и ревидиран је како би се ускладио са регулаторним променама и изменама других релевантних стандарда. Такође, садржи мноштво додатних детаља и информација дизајнираних да помогну у заштити учесника у клиничким испитивањима и корисника медицинских средстава како би постигли добре резултате. Стандард је допуњен деловима који уводе управљање ризиком током читавог процеса клиничког испитивања (од планирања до разматрања резултата).

SRPS ISO 14155:2021 штити права, безбедност и добробит учесника у испитивању и укључује захтеве за одговарајућу методологију која обезбеђује научни кредибилитет клиничких података. Дефинише одговорности спонзора и истраживача и објашњава улогу етичких комитета, регулаторних органа, безбедносних одбора и других укључених страна.

Обајвљивање овог српског стандарда очекује се почетком 2023. године.