Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

Безбедност медицинских средстава кроз примену анализе ризика

Привредна комора Србије је у сарадњи са Институтом за стандардизацију Србије 1. марта 2024. године реализовала семинар за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава на тему примене анализе ризика код медицинских средстава.

Предавачи су били професори Јелена Ђуриш, Анђелија Маленовић и Ана Протић са Фармацеутског факултета Универзитета у Београду са Катедре за аналитику лекова и Катедре за фармацеутску технологију и козметологију и сарадници Института за стандардизацију Србије Александар Шишковић и Драган Јовић, уз учешће 160 слушалаца.

Посебно су представљени захтеви стандарда SRPS EN ISO 13485, Медицинска средства – Системи менаџмента квалитетом – Захтеви за сврхе прописа и SRPS EN ISO 14971, Медицинска средства - Примена менаџмента ризиком на медицинска средства, SRPS CEN ISO/TR 24971_, Медицинска средства – Смернице за примену ISO 14971_ (у припреми), као и група стандарда који се односе на ризик уопште, неопходних као основа за разматрања ризика у појединим областима (нпр. SRPS ISO 9001, Системи менаџмента квалитетом – Захтеви, SRPS ISO 31000, Менаџмент ризиком – Смернице, SRPS EN IEC 31010, Менаџмент ризиком – Технике оцењивања ризика).

Представљени су и захтеви посебних стандарда из ове области, као што су: SRPS EN IEC 60812, Анализе врсте отказа и њихових ефеката (FMEA и FMECA), SRPS EN IEC 61025, Анализа стабла неисправности (FTA) (у припреми), SRPS EN IEC 80001-1, Примена управљања ризиком за ИТ мреже које садрже медицинске уређаје – Део 1: Безбедност, ефективност и заштита при примени и коришћењу повезаних медицинских уређаја или повезаног софтвера за здравство и други.

Безбедност медицинског средства је основни критеријум који се мора испунити пре стављања медицинског средства на тржиште. Она директно утиче не само на здравље, већ и сâм живот корисника,a стандарди из ове области су неопходно упутство коједефинише обавезе и смернице за постизање и одржавање високог нивоа безбедности.

Све организације које се баве медицинским средствима у некој од фаза животног циклуса (пројектовање и развој, производња, складиштење и дистрибуција, постављање или сервисирање медицинског средства, као и пројектовање и развој или пружање повезаних активности) у обавези су да прате и поштују захтеве применљивих стандарда и регулативе за медицинска средства.

Учесници семинара су биле организације које развијају, производе, продају и дистрибуирају медицинска средства, снабдевају медицинским средствима, сервисирају их (по лиценци или у своје име), пружају услуге консултовања током развоја, производње и постпродајних активности, учествују у проверама, у процесу сертификације и процени техничке документације медицинског средства.