Privredna komora Srbije je u saradnji sa Institutom za standardizaciju Srbije 1. marta 2024. godine realizovala seminar za proizvođače i ovlašćene predstavnike proizvođača medicinskih sredstava na temu primene analize rizika kod medicinskih sredstava.
Predavači su bili profesori Jelena Đuriš, Anđelija Malenović i Ana Protić sa Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Beogradu sa Katedre za analitiku lekova i Katedre za farmaceutsku tehnologiju i kozmetologiju i saradnici Instituta za standardizaciju Srbije Aleksandar Šišković i Dragan Jović, uz učešće 160 slušalaca.
Posebno su predstavljeni zahtevi standarda SRPS EN ISO 13485, Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom – Zahtevi za svrhe propisa i SRPS EN ISO 14971, Medicinska sredstva - Primena menadžmenta rizikom na medicinska sredstva, SRPS CEN ISO/TR 24971_, Medicinska sredstva – Smernice za primenu ISO 14971_ (u pripremi), kao i grupa standarda koji se odnose na rizik uopšte, neophodnih kao osnova za razmatranja rizika u pojedinim oblastima (npr. SRPS ISO 9001, Sistemi menadžmenta kvalitetom – Zahtevi, SRPS ISO 31000, Menadžment rizikom – Smernice, SRPS EN IEC 31010, Menadžment rizikom – Tehnike ocenjivanja rizika).
Predstavljeni su i zahtevi posebnih standarda iz ove oblasti, kao što su: SRPS EN IEC 60812, Analize vrste otkaza i njihovih efekata (FMEA i FMECA), SRPS EN IEC 61025, Analiza stabla neispravnosti (FTA) (u pripremi), SRPS EN IEC 80001-1, Primena upravljanja rizikom za IT mreže koje sadrže medicinske uređaje – Deo 1: Bezbednost, efektivnost i zaštita pri primeni i korišćenju povezanih medicinskih uređaja ili povezanog softvera za zdravstvo i drugi.
Bezbednost medicinskog sredstva je osnovni kriterijum koji se mora ispuniti pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište. Ona direktno utiče ne samo na zdravlje, već i sâm život korisnika,a standardi iz ove oblasti su neophodno uputstvo kojedefiniše obaveze i smernice za postizanje i održavanje visokog nivoa bezbednosti.
Sve organizacije koje se bave medicinskim sredstvima u nekoj od faza životnog ciklusa (projektovanje i razvoj, proizvodnja, skladištenje i distribucija, postavljanje ili servisiranje medicinskog sredstva, kao i projektovanje i razvoj ili pružanje povezanih aktivnosti) u obavezi su da prate i poštuju zahteve primenljivih standarda i regulative za medicinska sredstva.
Učesnici seminara su bile organizacije koje razvijaju, proizvode, prodaju i distribuiraju medicinska sredstva, snabdevaju medicinskim sredstvima, servisiraju ih (po licenci ili u svoje ime), pružaju usluge konsultovanja tokom razvoja, proizvodnje i postprodajnih aktivnosti, učestvuju u proverama, u procesu sertifikacije i proceni tehničke dokumentacije medicinskog sredstva.