Нови вебинар из области медицинских средстава

Све организације које се баве медицинским средствима у некој од фаза њиховог животног циклуса у обавези су да прате и поштују захтеве применљивих стандарда и регулативе за медицинска средства.

Институт за стандардизацију Србије је у сарадњи са домаћим експертима у овој области током претходних година организовао серију обука, на којима је стручна јавност имала прилику да се детаљније упозна са захтевима регулативе и у стандарда за медининска средства. Крајем прошле године, објављен је нови документ SRPS EN ISO 14971:2020/A11, који даје везу између захтева стандарда SRPS EN ISO 14971:2020 и европске Уредбе о медицинским средствима (EU) 2017/745, односно даје табеларан приказ (Прилози ZA и ZB) усклађености захтева стандарда са битним захтевима Уредбе о медицинским средствима (EU) 2017/745. О практичној примени захтева стандарда SRPS EN ISO 14971 на вебинару ће говорити предавачи Александар Шишковић и Драган Јовић, стручњаци за систем квалитета, регулативу, стандарде и софтвер за медицинска средства.

На вебинару ће бити описан процес за управљање ризиком медицинских средстава, укључујући софтвер као медицинско средство и ин витро дијагностичка медицинска средства. Овај процес има за циљ да помогне произвођачима медицинских средстава да идентификују опасности повезане са медицинским средством, да процене и вреднују повезане ризике, да их контролишу, као и да прате ефикасност тих контрола. Захтеви стандарда се примењују на све фазе животног циклуса медицинског средства. Процес описан у  SRPS EN ISO 14971:2020 и SRPS EN ISO 14971:2020/A11:2022 примењује се на ризике повезане са медицинским средством, као што су ризици који се односе на биокомпатибилност, безбедност података и система, електричну енергију, покретне делове, зрачење и употребљивост.

Вебинар се одржава 12. маја у трајању од 10 до 13:15 сати.

Погледајте детаљније информације овде: https://iss.rs/sr_Cyrl/training/course/show/110

Линк за пријаву на вебинар:  https://forms.gle/yAvxFibHpuY97ULB6

Уколико имате додатних питања у вези са вебинаром, можете се јавити на тел: 011/3409-340, 011/3409-390, или е-поштом: iss-edukacija@iss.rs.