Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

ISO TR 24971:2020 ED2

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
16. 6. 2020.

Опште информације

60.60     19. 6. 2020.

IEC

TC 62/SC 62A

Технички извештај

11.040.01  

енглески  

Куповина

Објављен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ISO 14971:2019.
The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ISO 13485:2016[24], but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ISO 14971:2019. See also the ISO Handbook: ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide.

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ПОВУЧЕН
ISO TR 24971:2013 ED1

ТРЕНУТНО

ОБЈАВЉЕН
ISO TR 24971:2020 ED2
60.60 Стандард објављен
19. 6. 2020.