0 Ставка
Мој налог
Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

ISO TR 80002-2:2017 ED1

Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems
13. 6. 2017.

Опште информације

60.60     16. 6. 2017.

IEC

TC 62/SC 62A

Технички извештај

11.040.01     35.240.80  

енглески  

Куповина

Објављен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

ISO/TR 80002-2:2017(E) applies to any software used in device design, testing, component acceptance, manufacturing, labelling, packaging, distribution and complaint handling or to automate any other aspect of a medical device quality system as described in ISO 13485.
ISO/TR 80002-2:2017 applies to
- software used in the quality management system,
- software used in production and service provision, and
- software used for the monitoring and measurement of requirements.
It does not apply to
- software used as a component, part or accessory of a medical device, or
- software that is itself a medical device.

Животни циклус

ТРЕНУТНО

ОБЈАВЉЕН
ISO TR 80002-2:2017 ED1
60.60 Стандард објављен
16. 6. 2017.