0 Ставка
Мој налог
Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

ISO/TR 24971:2020

Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
16. 6. 2020.

Опште информације

60.60     16. 6. 2020.

ISO

ISO/TC 210

Технички извештај

11.040.01  

енглески   француски  

Куповина

Објављен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ISO 14971:2019.
The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ISO 13485:2016[24], but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ISO 14971:2019. See also the ISO Handbook: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25].

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ПОВУЧЕН
ISO/TR 24971:2013

ТРЕНУТНО

ОБЈАВЉЕН
ISO/TR 24971:2020
60.60 Стандард објављен
16. 6. 2020.

Национална преузимања

prSRPS CEN ISO/TR 24971:2025  
ISS

Медицинска средства - Смернице за примену ISO 14971

10.99   Нови пројекат се прихвата

Z076 Сазнај више