Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

prSRPS CEN ISO/TR 24971:2018

Medicinska sredstva - Smernice za primenu ISO 14971

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)

Опште информације

10.99     14. 11. 2018.

ISS

Z210

Технички извештај

11.040.01  

енглески  

Апстракт

This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ISO 14971:2019.
The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ISO 13485:2016[24], but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ISO 14971:2019. See also the ISO Handbook: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25].

Животни циклус

ТРЕНУТНО

ПРОЈЕКАТ
prSRPS CEN ISO/TR 24971:2018
10.99 Нови пројекат се прихвата
14. 11. 2018.

Повезани пројекти

Идентичан са CEN ISO/TR 24971:2020

Идентичан са ISO/TR 24971:2020