0 Ставка
Мој налог
Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs Сертификационо тело: sertifikaciono.telo@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

ISO 11607-3:2026

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 3: Requirements for process development for forming, sealing and assembly
18. 9. 2026.

Опште информације

60.60     18. 9. 2026.

ISO

ISO/TC 198

Међународни стандард

11.080.30  

енглески   француски  

Куповина

Објављен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

This document specifies requirements for process development for forming, sealing and assembly of packaging for medical devices to be terminally sterilized, when utilizing heat sealing technologies.
This document recommends minimum heat sealing equipment features to support subsequent validation, process control and monitoring.
This document applies to both preformed sterile barrier systems and sterile barrier systems.
This document utilizes the sterile barrier system specification to develop the process specification using the principles of risk management.
This document is intended to be used prior to process validation.
NOTE            ISO 11607-2 provides requirements for process specification and process validation.

Животни циклус

ТРЕНУТНО

ОБЈАВЉЕН
ISO 11607-3:2026
60.60 Стандард објављен
18. 9. 2026.

Национална преузимања

dnaSRPS EN ISO 11607-3:2024  
ISS

Паковање за терминално стерилисана медицинска средства - Део 3: Захтеви за развој процеса обликовања, заптивања и склапања

50.60   Завршетак поступка одобравања дефинитивног текста нацрта стандарда

Z076 Сазнај више