Биолошко вредновање медицинских средстава – Део 1: Вредновање и испитивање у оквиру процеса менаџмента ризиком
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process (ISO 10993-1:2025)
Овај документ специфицира захтеве и опште принципе који регулишу биолошко вредновање медицинских средстава у оквиру процеса менаџмента ризиком у складу са стандардом ISO 14971. Овај документ се примењује на биолошко вредновање медицинских средстава која имају директан или индиректан контакт са: — телом пацијента током предвиђене употребе или разумно предвидљиве злоупотребе; или — телом других корисника који нису пацијенти, ако је медицинско средство намењено за личну заштиту (нпр. медицинске рукавице, хируршке маске). Биолошко вредновање процењује биолошку безбедност медицинског средства разматрајући биолошке ризике повезане са: — састојцима медицинског средства; и — интеракцијама ткива и средстава (укључујући физичке ефекте). Биолошко вредновање наведено у овом документу може се бавити биолошком безбедношћу медицинског средства, узимајући у обзир животни циклус од пројектовања и развоја преко почетне употребе готовог медицинског средства до коначног декомисије или повлачења из употребе. Биолошко вредновање разматра и биолошку безбедност готовог средства при првој употреби, и значај било каквих промена на медицинском средству које се могу догодити током животног циклуса. Међутим, вредновање ризика везаних за утицаје декомисије медицинских средстава на животну средину није у оквиру овог документа. Овај документ не налаже поновно испитивање медицинских средстава која су већ на тржишту и имају утврђене и прихватљиве безбедносне профиле (видети 6.6.2). Овај документ може бити користан за подршку клиничким или употребљивим вредновањима медицинских средстава. На пример, биолошко вредновање је предуслов за спровођење клиничког испитивања. То значи да се принципи наведени у овом документу могу применити на вредновање прототипа или средстава у фази развоја, као и на готова медицинска средства. Други делови серије ISO 10993 покривају специфичне аспекте биолошког вредновања, као што су хемијска карактеризација, биолошко испитивање, припрема узорака, добробит животиња и процена токсиколошког ризика. За неке врсте медицинских средстава, специфични захтеви из других стандарда (ван серије ISO 10993) могу се размотрити уз образложење за усвојени приступ ако постоје разлике између захтева серије ISO 10993 и оних датих у другим стандардима.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
