Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa menadžmenta rizikom
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process (ISO 10993-1:2025)
Ovaj dokument specificira zahteve i opšte principe koji regulišu biološko vrednovanje medicinskih sredstava u okviru procesa menadžmenta rizikom u skladu sa standardom ISO 14971. Ovaj dokument se primenjuje na biološko vrednovanje medicinskih sredstava koja imaju direktan ili indirektan kontakt sa: — telom pacijenta tokom predviđene upotrebe ili razumno predvidljive zloupotrebe; ili — telom drugih korisnika koji nisu pacijenti, ako je medicinsko sredstvo namenjeno za ličnu zaštitu (npr. medicinske rukavice, hirurške maske). Biološko vrednovanje procenjuje biološku bezbednost medicinskog sredstva razmatrajući biološke rizike povezane sa: — sastojcima medicinskog sredstva; i — interakcijama tkiva i sredstava (uključujući fizičke efekte). Biološko vrednovanje navedeno u ovom dokumentu može se baviti biološkom bezbednošću medicinskog sredstva, uzimajući u obzir životni ciklus od projektovanja i razvoja preko početne upotrebe gotovog medicinskog sredstva do konačnog dekomisije ili povlačenja iz upotrebe. Biološko vrednovanje razmatra i biološku bezbednost gotovog sredstva pri prvoj upotrebi, i značaj bilo kakvih promena na medicinskom sredstvu koje se mogu dogoditi tokom životnog ciklusa. Međutim, vrednovanje rizika vezanih za uticaje dekomisije medicinskih sredstava na životnu sredinu nije u okviru ovog dokumenta. Ovaj dokument ne nalaže ponovno ispitivanje medicinskih sredstava koja su već na tržištu i imaju utvrđene i prihvatljive bezbednosne profile (videti 6.6.2). Ovaj dokument može biti koristan za podršku kliničkim ili upotrebljivim vrednovanjima medicinskih sredstava. Na primer, biološko vrednovanje je preduslov za sprovođenje kliničkog ispitivanja. To znači da se principi navedeni u ovom dokumentu mogu primeniti na vrednovanje prototipa ili sredstava u fazi razvoja, kao i na gotova medicinska sredstva. Drugi delovi serije ISO 10993 pokrivaju specifične aspekte biološkog vrednovanja, kao što su hemijska karakterizacija, biološko ispitivanje, priprema uzoraka, dobrobit životinja i procena toksikološkog rizika. Za neke vrste medicinskih sredstava, specifični zahtevi iz drugih standarda (van serije ISO 10993) mogu se razmotriti uz obrazloženje za usvojeni pristup ako postoje razlike između zahteva serije ISO 10993 i onih datih u drugim standardima.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
