Овај документ утврђује захтеве за производе који су комбинација васкуларног средства и лека (VDDCPs). Што се тиче безбедности, овај документ наводи захтеве за предвиђене перформансе, карактеристике дизајна, материјале, вредновање дизајна, производњу, стерилизацију, паковање и информације које обезбеђује произвођач. За имплантиране производе, овај документ је намењен да се користи као допуна ISO 14630, који наводи опште захтеве за перформансе неактивних хируршких имплантата. Овај документ је намењен да се користи као допуна релевантним стандардима за специфичнa средства, као што је серија ISO 25539 која наводи захтеве за ендоваскуларнa средства. Захтеви наведени у овом документу такође се односе на VDDCP који нису трајни имплантати. Овај документ се не примењује на средства чији PMOA обезбеђује канал за испоруку лека (нпр. инфузиони катетери), осим ако садрже компоненту лека која је намењена да има помоћно дејство на део средства (нпр. инфузиони катетер обложен антимикробним средством). Овај документ се не примењује на процедуре и средства који су коришћени пре и после увођења VDDCP (нпр. балон за ангиопластику) који не утичу на аспекте средстава у вези са лековима. Овај документ не пружа свеобухватно фармаколошко вредновање VDDCP.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
