Ovaj dokument utvrđuje zahteve za proizvode koji su kombinacija vaskularnog sredstva i leka (VDDCPs). Što se tiče bezbednosti, ovaj dokument navodi zahteve za predviđene performanse, karakteristike dizajna, materijale, vrednovanje dizajna, proizvodnju, sterilizaciju, pakovanje i informacije koje obezbeđuje proizvođač. Za implantirane proizvode, ovaj dokument je namenjen da se koristi kao dopuna ISO 14630, koji navodi opšte zahteve za performanse neaktivnih hirurških implantata. Ovaj dokument je namenjen da se koristi kao dopuna relevantnim standardima za specifična sredstva, kao što je serija ISO 25539 koja navodi zahteve za endovaskularna sredstva. Zahtevi navedeni u ovom dokumentu takođe se odnose na VDDCP koji nisu trajni implantati. Ovaj dokument se ne primenjuje na sredstva čiji PMOA obezbeđuje kanal za isporuku leka (npr. infuzioni kateteri), osim ako sadrže komponentu leka koja je namenjena da ima pomoćno dejstvo na deo sredstva (npr. infuzioni kateter obložen antimikrobnim sredstvom). Ovaj dokument se ne primenjuje na procedure i sredstva koji su korišćeni pre i posle uvođenja VDDCP (npr. balon za angioplastiku) koji ne utiču na aspekte sredstava u vezi sa lekovima. Ovaj dokument ne pruža sveobuhvatno farmakološko vrednovanje VDDCP.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
