Информатика у здравству – Идентификација медицинских производа – Елементи и структуре података за јединствену идентификацију и размену регулисаних информација о фармацеутским производима
Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (ISO/DIS 11616:2025)
Овај документ је намењен за пружање специфичних нивоа информација релевантних за идентификацију фармацеутског производа или групе фармацеутских производа. Дефинише елементе података, структуре података и односе између елемената података неопходних за размену регулисаних информација, у циљу јединствене идентификације фармацеутских производа. Ова идентификација је применљива током читавог животног циклуса производа ради подршке фармаковигиланцији, регулаторним процесима и осталим активностима, широм света. Додатно, овај документ је суштински важан у осигуравању да су информације о фармацеутским производима обједињене у структурираном формату са могућношћу размене између различитих заинтересованих страна и за регулаторне и за клиничке сврхе (нпр е-рецепти, подршка клиничким одлукама). Ово осигурава интероперабилност и компатибилност и за пошиљаоце и примаоце.
Овај документ није намењен да буде научна класификација фармацеутских производа. Уместо тога, он је формална збирка одређених елемената података, категоризованих као прописане комбинације и јединствено идентификоване у случајевима када су нивои информација некомплетни. Ово омогућава да фармацеутски производи буду недвосмислено идентификовани на глобалном нивоу.
Референце на друге нормативне IDMP стандарде и спецификације за механизме размене информација о фармацеутским производима су садржане у Тачки 2, и могу се применити у контексту овог документа.
Медицински производи за коришћење у ветерини су ван предмета и подручја примене овог документа.
