naSRPS EN ISO 11737-3:2025

Стерилизација производа за здравствену заштиту - Микробиолошке методе - Део 3: Тестирање бактеријских ендотоксина

Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 3: Bacterial endotoxin testing (ISO 11737-3:2023)

Апстракт

This document specifies general criteria to be applied in the determination of
bacterial endotoxins on or in health care products, components or raw materials
using bacterial endotoxins test (BET) methods, using amebocyte lysate reagents.
This document is not applicable to the evaluation of pyrogens other than
bacterial endotoxins. Other endotoxin detection methodologies are not included.
This document does not address setting specific endotoxin limit specifications.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.