Ovaj evropski standard specificira zahteve za informacije koje isporučuje proizvođač medicinskih sredstava regulisanih Direktivom 90/385/EEC koja se tiče aktivnih implantativnih medicinskih sredstava i Direktive 93/42/EEC koja se odnosi na medicinska sredstva. Nisu određeni jezik koji će biti korišćen za takve informacije, niti način kojim će informacije biti isporučene. Cilj je da se specifični zahtevi Direktive o medicinskim sredstvima kompletiraju pružanjem smernica o načinu na koji određeni zahtevi mogu biti ispunjeni. Ukoliko proizvođač sledi ove načine, onda će oni pružiti pretpostavku o usaglašenosti sa bitnim zahtevima u vezi sa isporučenim informacijama. Ovaj standard ne obuhvata zahteve za pružanje informacija za in vitro dijagnostička sredstva. Kada nacionalno transponovanje Direktiva specificira način na koji se informacije moraju isporučiti, treba znati da ovaj standard ne predviđa odstupanja od tih zahteva za datu zemlju.
Повезане директиве
Директиве повезане са овим стандардом
90/385/EEC
Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)
