Ovaj deo standarda ISO 25539 specificira zahteve za vaskularne stentove, zasnovane na dosadašnjem medicinskom znanju. Imajući u vidu bezbednost, standard daje zahteve za određene performanse, osobine dizajna, materijale, vrednovanje dizajna, proizvodnju, sterilizaciju, pakovanja i informacije koje daje proizvođač. Ovaj deo obuhvata vaskularne stentove koji se koriste za lečenje vaskularnih lezija ili stenoza, ili drugih vaskularnih poremećaja. Sistemi isporuke su obuhvaćeni ovim delom standarda ako oni sadrže sastavni deo za angažovanje vaskularnog stenta. Postupci i sredstva koja se koriste pre uvođenja vaskularnog stenta, kao što su balon-angioplastična sredstva, isklučeni su iz delokruga standarda ISO 25539. Neki farmakološki aspekti stentova za ispiranje lekovima navedeni su u ovom delu standarda, ali on nije sveobuhvatan u pogledu farmakološkog vrednovanja stentova za ispiranje lekovima. Degradacija i ostali vremenski zavisni aspekti bioresorptivnosti i polimerni stentovi i slojevi nisu naznačeni u ovom delu ISO 25539. Sa izuzetkom sterilizacije, ovaj se deo ISO 25539 ne odnosi na zahteve za vrednovanje proizvoda koji sadrže životinjska tkiva.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
