Ovaj standard specificira proces za proizvođače da analiziraju, specificiraju, razvijaju i procenjuju upotrebljivost medicinskih uređaja u pogledu bezbednosti. Ovaj proces inženjering upotrebljivosti (inženjering koji se odnosi na ljudski faktor) dozvoljava proizvođaču da proceni i smanji rizik koji se odnosi na pavilnu upotrebu i greške pri upotrebi, odnosno pravilnoj upotrebi. Može se koristiti da se identifikuje ali ne i da se proceni ili smanji rizik koji se odnosi na nepravilno korišćenje. Ovo prvo izdanjem zajedno sa standardnom IEC 62366-2 povlači izdanje standarda IEC 62366 objavjeno 2007.godine i njegovu Izmenu 1 (2014). Deo 1 je ažuriran da bi uključio savremene koncepte inženjeringa upotrebljivosti, radi pojednostavljenja procesa. To jača veze sa ISO 14971: 2007 i srodnih metoda upravljanja rizikom jer se primenjuje na aspekte bezbednosti koji se odnose na korisničke interfejse medicinskih uređaja. Deo 2 sadrži instrukcijske informacije kako bi se pomoglo proizvođaču da se uskaldi sa Delom 1 i pruža detaljnije opise metoda inženjeringa upotrebljivosti, koje se mogu primeniti uopštenije na medicinske uređaje koji prevazilaze aspekte bezbednosti koji se odnose na korisničke interfejse medicinskih uređaja.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
98/79/EC
Директива за in vitro дијагностичка медицинска средства (IVD)
