Elektromedicinski uređaji – Deo 2-75: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse uređaja za fotodinamičku terapiju i dijagnozu
Medical Electrical Equipment - Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment
Ovaj standard se primenjuje na osnovnu bezbednost i bitne performanse fuređaja za fotodinamičku terapiju i dijagnozu.
Nerazdvojivi rizici u predviđenoj fiziološkoj funkciji elektromedicinskih uređaja ili sistema u predmetu i području primene ovog dokumenta nisu pokrivene posebnim zahtevima iz ovog dokumenta osim u tačkama 7.2.13 i 8.4.1 opšteg standarda.
Ovaj dokument se primenjuje na uređaje za fotodinamičku terapiju i dijagnozu koji se koriste za suzbijanje ili ublažavanje zaraznih bolesti, povreda ili invaliditeta.
U slučaju kombinovane opreme (npr. opreme koja je dodatno snabdevena funkcijom ili primenjenim delom za ciljanu oblast), takva oprema se takođe pridržava bilo kog posebnog standarda koji utvrđuje zahteve bezbednosti za dodatnu funkciju.
Ovaj poseban standard se ne primenjuje na:
- uređaje za svetlosnu terapiju namenjenu za fototermalnu ablaciju, koagulaciju i hipertermiju;
- uređaje za lasersku terapiju niskog nivoa koji nisu namenjeni za upotrebu sa fotoensenzibilizatorom;
- uređaje za osvetljenje namenjena za posmatranje, nadgledanje i dijagnozu, koja nije namenjena za upotrebu sa fotoensenzibilizatorom.
Ovaj dokument se koristi sa IEC 60601-1: 2005 i njegovom amandmanom 1.
