SRPS EN ISO 21535:2024

Неактивни хируршки имплантати – Имплантати за замену зглоба – Специфични захтеви за имплантате за замену зглоба кука

Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants (ISO 21535:2023)

Апстракт

Овај документ утврђује захтеве за имплантате за замену зглоба кука. Што се тиче безбедности, овај документ утврђује захтеве за предвиђене перформансе, карактеристике дизајна, материјале, вредновање дизајна, производњу, стерилизацију, паковање, информације које даје произвођач и методе испитивања. Овај документ се односи на потпуне и делимичне имплантате за замену зглоба кука. Односи се на компоненте направљене од металних и неметалних материјала. Овај документ се примењује на широк спектар имплантата за замену кука, али за неке специфичне типове имплантата за замену кука могу бити применљива нека разматрања која нису посебно обухваћена у овом документу. Даљи детаљи су дати у 7.2.1.2.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.