Термини
SRPS EN ISO 22716:2011

Козметика-Добра произвођачка пракса (GMP) - Смернице за добру произвођачку праксу

Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices (ISO 22716:2007, Corrected version 2008-05-15)

Термини

• 2.1. критеријуми прихватљивости acceptance criteria
  енглески
  

  numerical limits, ranges, or other suitable measures for acceptance of test results

  српски
  

  brojčane granične vrednosti, rasponi vrednosti ili druge odgovarajuće mere koje određuju prihvatljivost rezultata ispitivanja

  српски
  

  бројчане граничне вредности, распони вредности или друге одговарајуће мере које одређују прихватљивост резултата испитивања

• 2.10. контаминација contamination
  енглески
  

  occurrence of any undesirable matter such as chemical, physical and/or microbiological matter in the product

  српски
  

  prisustvo bilo koje nepoželjne supstance, kao što su hemijske, fizičke i/ili mikrobiološke supstance u samom proizvodu

  српски
  

  присуство било које непожељне супстанце, као што су хемијске, физичке и/или микробиолошке супстанце у самом производу

• 2.11. потрошни материјал consumables
  енглески
  

  materials such as cleaning agents and lubricants that are used up during cleaning, sanitization or
  maintenance operations

  српски
  

  materijali, kao što su sredstva za čišćenje ili podmazivanje, koji se troše tokom čišćenja, sprovođenja, sanitizacije ili održavanja

  српски
  

  материјали, као што су средства за чишћење или подмазивање, који се троше током чишћења, спровођења, санитизације или одржавања

• 2.12. извршилац уговора contract acceptor
  енглески
  

  person, company or external organization carrying out an operation on behalf of another person, company or
  organization

  српски
  

  osoba, kompanija ili eksterna organizacija koja izvodi određenu operaciju u ime druge osobe, kompanije ili organizacije

  српски
  

  особа, компанија или екстерна организација која изводи одређену операцију у име друге особе, компаније или организације

• 2.13. контрола control
  енглески
  

  verification that acceptance criteria are met

  српски
  

  potvrda o ispunjenju kriterijuma prihvatljivosti

  српски
  

  потврда о испуњењу критеријума прихватљивости

• 2.14. одступање deviation
  енглески
  

  internal organization and responsibilities relative to the authorization to deviate from specified requirements
  due to a planned or unplanned and, in any case, temporary situation concerning one or several activities
  covered by the Good Manufacturing Practices

  српски
  

  interna organizacija i odgovornosti koje se odnose na dozvolu odstupanja od utvrđenih zahteva, na osnovu situacije koja može da bude planirana ili neplanirana, ali je u svakom slučaju privremene prirode, i odnosi se na jednu ili više aktivnosti u okviru dobre proizvođačke prakse

  српски
  

  интерна организација и одговорности које се односе на дозволу одступања од утврђених захтева, на основу ситуације која може да буде планирана или непланирана, али је у сваком случају привремене природе, и односи се на једну или више активности у оквиру добре произвођачке праксе

• 2.15. финални производ finished product
  енглески
  

  cosmetic product that has undergone all stages of production, including packaging in its final container, for
  shipment

  српски
  

  kozmetički proizvod koji je prošao kroz sve proizvodne faze, uključujući i pakovanje i finalnu ambalažu u kojoj se isporučuje

  српски
  

  козметички производ који је прошао кроз све производне фазе, укључујући и паковање и финалну амбалажу у којој се испоручује

• 2.16. унутрашња контрола процеса in-process control
  енглески
  

  controls performed during production in order to monitor and, if appropriate, to adjust the process to ensure
  that the product meets the defined acceptance criteria

  српски
  

  kontrole koje se sprovode tokom proizvodnje radi praćenja i, ukoliko je potrebno, usklađivanja ovog procesa, kako bi se osiguralo da dati proizvod bude u skladu sa definisanim kriterijumima prihvatljivosti

  српски
  

  контроле које се спроводе током производње ради праћења и, уколико је потребно, усклађивања овог процеса, како би се осигурало да дати производ буде у складу са дефинисаним критеријумима прихватљивости

• 2.17. интерна провера internal audit
  енглески
  

  systematic and independent examination made by competent personnel inside the company, the aim of which
  is to determine whether activities covered by these guidelines and related results comply with planned
  arrangements and whether these arrangements are implemented effectively and are suitable for achieving
  objectives

  српски
  

  sistematska i nezavisna provera koju vrši kompetentno osoblje unutar same kompanije, sa ciljem da se odredi da li su aktivnosti koje obuhvataju ove smernice i njima ostvareni rezultati u skladu sa planiranim redosledom postupaka, odnosno da li se ovi postupci efektivno primenjuju i da li su podesni za dostizanje ostvarljivih ciljeva

  српски
  

  систематска и независна провера коју врши компетентно особље унутар саме компаније, са циљем да се одреди да ли су активности које обухватају ове смернице и њима остварени резултати у складу са планираним редоследом поступака, односно да ли се ови поступци ефективно примењују и да ли су подесни за достизање остварљивих циљева

• 2.18. главна опрема major equipment
  енглески
  

  equipment specified in production and laboratory documents which is considered essential to the process

  српски
  

  oprema koja se navodi u proizvodnoj i laboratorijskoj dokumentaciji, a koja se smatra da je suštinski važna za proces

  српски
  

  опрема која се наводи у производној и лабораторијској документацији, а која се сматра да је суштински важна за процес

• 2.19. одржавање maintenance
  енглески
  

  any periodic or unplanned support and verification operations designed to keep premises and equipment in
  proper working condition

  српски
  

  svi periodični i neplanirani postupci podrške i verifikacije koji su osmišljeni sa ciljem da se oprema i radne prostorije održavaju u ispravnom radnom stanju

  српски
  

  сви периодични и непланирани поступци подршке и верификације који су осмишљени са циљем да се опрема и радне просторије одржавају у исправном радном стању

• 2.2. провера audit
  енглески
  

  systematic and independent examination to determine whether quality activities and related results comply
  with planned arrangements and whether these arrangements are implemented effectively and are suitable for
  achieving objectives

  српски
  

  sistematično i nezavisno ispitivanje kojim se utvrđuje da li su aktivnosti u oblasti obezbeđenja kvaliteta, kao i rezultati koji se na njih odnose u skladu sa planiranim redosledom postupaka, kao i da li se planirani redosledi postupaka efektivno primenjuju, odnosno da li su pogodni za postizanje ciljeva

  српски
  

  систематично и независно испитивање којим се утврђује да ли су активности у области обезбеђења квалитета, као и резултати који се на њих односе у складу са планираним редоследом поступака, као и да ли се планирани редоследи поступака ефективно примењују, односно да ли су погодни за постизање циљева

• 2.20. производни поступак manufacturing operation
  енглески
  

  set of operations from the weighing of raw materials to the making of the bulk product

  српски
  

  niz operacija, počev od merenja težine sirovina do izrade neupakovanog proizvoda

  српски
  

  низ операција, почев од мерења тежине сировина до израде неупакованог производа

• 2.21. ван спецификације out-of-specification
  енглески
  

  examination, measurement or test result that does not comply with defined acceptance criteria

  српски
  

  rezultat određenog ispitivanja, merenja ili provere koji ne odgovara definisanim kriterijumima prihvatljivosti

  српски
  

  резултат одређеног испитивања, мерења или провере који не одговара дефинисаним критеријумима прихватљивости

• 2.22. поступак паковања packaging operation
  енглески
  

  all packaging steps including filling and labelling, which a bulk product has to undergo in order to become a
  finished product

  српски
  

  svi koraci u postupku pakovanja, uključujući i punjenje i stavljanje etiketa, koje neupakovani proizvod mora da prođe kako bi postao finalni proizvod

  српски
  

  сви кораци у поступку паковања, укључујући и пуњење и стављање етикета, које неупаковани производ мора да прође како би постао финални производ

• 2.23. амбалажни материјал packaging material
  енглески
  

  any material employed in the packaging of a cosmetic product, excluding any outer packaging used for
  transportation
  NOTE Packaging materials are referred to as primary or secondary according to whether or not they are intended to
  be in direct contact with the product.

  српски
  

  sve vrste materijala koje se koriste za pakovanje određenog kozmetičkog proizvoda, među koje ne spada spoljašnja ambalaža koja se koristi prilikom prevoza robe
  NAPOMENA Ambalažni materijali mogu biti primarni ili sekundarni, u zavisnosti od toga da li njihova namena podrazumeva direktan kontakt sa proizvodom ili ne.

  српски
  

  све врсте материјала које се користе за паковање одређеног козметичког производа, међу које не спада спољашња амбалажа која се користи приликом превоза робе
  НАПОМЕНА Амбалажни материјали могу бити примарни или секундарни, у зависности од тога да ли њихова намена подразумева директан контакт са производом или не.

• 2.24. постројење plant
  енглески
  

  location for production of cosmetic products

  српски
  

  mesto na kome se obavlja proizvodnja kozmetičkih proizvoda

  српски
  

  место на коме се обавља производња козметичких производа

• 2.25. пословне просторије premises
  енглески
  

  physical location, buildings and supporting structures used to conduct receipt, storage, manufacturing,
  packaging, control and shipment of product, raw materials and packaging materials

  српски
  

  fizička lokacija, zgrade i noseće konstrukcije koje se koriste za prijem, skladištenje, proizvodnju, pakovanje, kontrolu i isporuku proizvoda, sirovina i ambalažnog materijala

  српски
  

  физичка локација, зграде и носеће конструкције које се користе за пријем, складиштење, производњу, паковање, контролу и испоруку производа, сировина и амбалажног материјала

• 2.26. производња production
  енглески
  

  manufacturing and packaging operations

  српски
  

  operacije izrade i pakovanja proizvoda

  српски
  

  операције израде и паковања производа

• 2.27. обезбеђење квалитета quality assurance
  енглески
  

  all those planned and systematic activities necessary to provide confidence that a product satisfies given
  acceptance criteria

  српски
  

  sve planirane i sistematske aktivnosti koje su neophodne kako bi se osiguralo poverenje da proizvod zadovoljava postavljene kriterijume prihvatljivosti

  српски
  

  све планиране и систематске активности које су неопходне како би се осигурало поверење да производ задовољава постављене критеријуме прихватљивости

• 2.29. повлачење робе из продаје recall
  енглески
  

  decision made by a company to call back a product batch that has been put on the market

  српски
  

  odluka kompanije da povuče iz prodaje određenu seriju proizvoda koja je puštena u prodaju na tržištu

  српски
  

  одлука компаније да повуче из продаје одређену серију производа која је пуштена у продају на тржишту

• 2.3. серија batch
  енглески
  

  defined quantity of raw material, packaging material or product issued from one process or series of
  processes so that it could be expected to be homogeneous

  српски
  

  određena definisana količina sirovina, ambalažnog materijala ili proizvoda koja nastane u okviru jednog procesa ili povezanog niza procesa, na osnovu čega se može očekivati njihova homogenost

  српски
  

  одређена дефинисана количина сировина, амбалажног материјала или производа која настане у оквиру једног процеса или повезаног низа процеса, на основу чега се може очекивати њихова хомогеност

• 2.30. поновна обрада reprocessing
  енглески
  

  re-treatment of all or part of a batch of finished product or bulk product of an unacceptable quality from a
  defined stage of production so that its quality may be rendered acceptable by one or more additional
  operations

  српски
  

  ponovljeni tretman nad jednim delom ili celom serijom finalnih proizvoda ili neupakovanih proizvoda nezadovoljavajućeg kvaliteta u određenoj definisanoj fazi proizvodnje, čime se postiže naknadno podizanje kvaliteta na prihvatljivi nivo, nakon izvođenja jedne ili više operacija

  српски
  

  поновљени третман над једним делом или целом серијом финалних производа или неупакованих производа незадовољавајућег квалитета у одређеној дефинисаној фази производње, чиме се постиже накнадно подизање квалитета на прихватљиви ниво, након извођења једне или више операција

• 2.31. повраћај return
  енглески
  

  sending finished cosmetic products which may or may not present a quality defect back to the plant

  српски
  

  vraćanje u proizvodni pogon finalnih kozmetičkih proizvoda kod kojih može, ali ne mora da postoji nedostatak u kvalitetu

  српски
  

  враћање у производни погон финалних козметичких производа код којих може, али не мора да постоји недостатак у квалитету

• 2.32. узорак sample
  енглески
  

  one or more representative elements selected from a set to obtain information about that set

  српски
  

  jedan ili više reprezentativnih elemenata koji se izdvajaju iz određenog niza ili skupa, kako bi se na osnovu njih dobili podaci o čitavom nizu ili skupu elemenata

  српски
  

  један или више репрезентативних елемената који се издвајају из одређеног низа или скупа, како би се на основу њих добили подаци о читавом низу или скупу елемената

• 2.33. узорковање sampling
  енглески
  

  set of operations relating to the taking and preparation of samples

  српски
  

  niz operacija koje se odnose na uzimanje i pripremu uzoraka

  српски
  

  низ операција које се односе на узимање и припрему узорака

• 2.34. санитизација sanitization
  енглески
  

  operation, used to reduce undesirable micro-organisms on inert contaminated surfaces depending on the
  objectives set
  NOTE It is the action of reducing generally invisible contaminants from a surface.

  српски
  

  operacija koja se sprovodi sa ciljem da se smanji nivo neželjenih mikroorganizama ili inertnih kontaminiranih površina, u odnosu na postavljene ciljeve

  NAPOMENA Ovim postupkom se smanjuje prisustvo kontaminata koji se ne vide golim okom sa određene površine.

  српски
  

  операција која се спроводи са циљем да се смањи ниво нежељених микроорганизама или инертних контаминираних површина, у односу на постављене циљеве

  НАПОМЕНА Овим поступком се смањује присуство контамината који се не виде голим оком са одређене површине.

• 2.35. достава shipment
  енглески
  

  set of operations relative to the preparation of an order and its putting in a transport vehicle

  српски
  

  niz operacija koje se odnose na pripremu određene narudžbine i njen utovar u prevozno sredstvo

  српски
  

  низ операција које се односе на припрему одређене наруџбине и њен утовар у превозно средство

• 2.36. отпад waste
  енглески
  

  any residue of a production operation, transformation or use, any substance, material, product that its holder
  intends for disposal

  српски
  

  bilo koji ostatak nakon određene proizvodne operacije, kao i određene obrade ili upotrebe u vidu bilo koje vrste supstance, materijala ili proizvoda koji je namenjen za odbacivanje

  српски
  

  било који остатак након одређене производне операције, као и одређене обраде или употребе у виду било које врсте супстанце, материјала или производа који је намењен за одбацивање

• 2.4. број серије batch number
  енглески
  

  distinctive combination of numbers, letters and/or symbols, which specifically identifies a batch

  српски
  

  karakteristična posebna kombinacija brojeva, slova i/ili oznaka, koja na jedinstveni način identifikuje određenu seriju

  српски
  

  карактеристична посебна комбинација бројева, слова и/или ознака, која на јединствени начин идентификује одређену серију

• 2.5. неупаковани производ bulk product
  енглески
  

  any product which has completed manufacturing stages up to, but not including, final packaging

  српски
  

  bilo koji proizvod koji je prošao kroz sve faze proizvodnje i stigao do faze finalnog pakovanja proizvoda, kroz koju još nije prošao

  српски
  

  било који производ који је прошао кроз све фазе производње и стигао до фазе финалног паковања производа, кроз коју још није прошао

• 2.6. еталонирање calibration
  енглески
  

  set of operations that establish, under specified conditions, the relationship between values indicated by a
  measuring instrument or measuring system, or values represented by a material measure, and the
  corresponding known values of a reference standard

  српски
  

  određeni skup operacija kojima se pod posebnim uslovima utvrđuje odnos između vrednosti prikazanih na određenom mernom instrumentu ili mernom sistemu, odnosno vrednosti koje su prikazane na osnovu određene materijalne mere, i odgovarajuće poznate vrednosti ili referentnog standarda

  српски
  

  одређени скуп операција којима се под посебним условима утврђује однос између вредности приказаних на одређеном мерном инструменту или мерном систему, односно вредности које су приказане на основу одређене материјалне мере, и одговарајуће познате вредности или референтног стандарда

• 2.7. управљање изменама change control
  енглески
  

  internal organization and responsibilities relative to any planned change of one or several activities covered by
  the Good Manufacturing Practices in order to ensure that all the manufactured, packaged, controlled and
  stored products correspond to the defined acceptance criteria

  српски
  

  interna organizacija i odgovornosti koje se odnose na bilo kakvu vrstu planirane promene jedne ili više aktivnosti koje su u domenu dobre proizvođačke prakse, sa ciljem da se obezbedi da svi proizvedeni, zapakovani, iskontrolisani i uskladišteni proizvodi budu u skladu sa kriterijumima prihvatljivosti

  српски
  

  интерна организација и одговорности које се односе на било какву врсту планиране промене једне или више активности које су у домену добре произвођачке праксе, са циљем да се обезбеди да сви произведени, запаковани, исконтролисани и ускладиштени производи буду у складу са критеријумима прихватљивости

• 2.8. чишћење cleaning
  енглески
  

  all operations that ensure a level of cleanliness and appearance, consisting of separating and eliminating
  generally visible dirt from a surface by means of the following combined factors, in variable proportions, such
  as chemical action, mechanical action, temperature, duration of application

  српски
  

  sve operacije kojima se osigurava određeni nivo čistoće i opšteg izgleda, a koji se sastoje od odvajanja i uklanjanja nečistoće koja je vidljiva golim okom, a koja se nalazi na određenoj površini, pomoću kombinovanja raznih faktora, u meri koja može da varira, kao što je hemijsko dejstvo, mehaničko dejstvo, temperatura, trajanje primene

  српски
  

  све операције којима се осигурава одређени ниво чистоће и општег изгледа, а који се састоје од одвајања и уклањања нечистоће која је видљива голим оком, а кoја се налази на одређеној површини, помоћу комбиновања разних фактора, у мери која може да варира, као што је хемијско дејство, механичко дејство, температура, трајање примене

• 2.9. приговор complaint
  енглески
  

  external information claiming a product does not meet defined acceptance criteria

  српски
  

  eksterna informacija kojom se tvrdi da određeni proizvod ne zadovoljava definisane kriterijume prihvatljivosti

  српски
  

  екстерна информација којом се тврди да одређени производ не задовољава дефинисане критеријуме прихватљивости