информације о хeмијским супстанцама

qualitative and quantitative, if applicable, knowledge related to the configuration, composition and production of the medical device and/or its materials of construction, thereby establishing the identities and amounts of constituents present in the materials and device Note 1 to entry: See also 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, and Annex B. Note 2 to entry: Chemical information can be used to establish the hypothetical worst-case release of chemicals from a medical device, predicated on the circumstance that all chemicals present in the device are released from the device under its clinical conditions of use.

квалитативно и квантитативно, ако је применљиво, знање у вези са конфигурацијом, саставом и производњом медицинског средства и/или његових материјала за израду, чиме се утврђују идентитети и количине конституената присутних у материјалима и средству.

НАПОМЕНА 1 уз термин:   Видети, такође, 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3 и Прилог B.

НАПОМЕНА 2 уз термин:   Хемијске информације се могу користити за утврђивање хипотетички најгорег случаја ослобађања хемијских супстанци из медицинског средства, заснованог на околности да се све хемијске супстанце присутне у средству ослобађају из средства у његовим клиничким условима употребе.