медицинско средство

instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, or software material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of: — diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease; — diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury; — investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process; — supporting or sustaining life; — control of conception; — disinfection of medical devices; — providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body; and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its intended function by such means. Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions, but not in others include: — items specifically intended for cleaning or sterilization of medical devices;

— pouches, reel goods, sterilization wrap, and reusable containers for packaging of medical devices for sterilization; — disinfection substances; — aids for persons with disabilities; — devices incorporating animal and/or human tissues; — devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies

сваки инструмент, апаратура, направа, машина, апарат, имплантат, реагенс за in vitro употребу, софтвер, материјал или други сличан или одговарајући производ који је произвођач наменио да се користи сам или комбиновано, за људе, за једну или више медицинских намена, као што су:

–   дијагностиковање, превенција, праћење, лечење или ублажавање болести;

–   дијагностиковање, праћење, лечење, ублажавање или компензација за повреду;

–   истраживање, замена, модификација или анатомска подршка или подршка физиолошком процесу;

–   подршка или одржавање животa;

–   контролисање зачећа;

–   дезинфекција медицинских средстава;

–   обезбеђење информација на основу in vitro испитивања узорака добијених из људског тела;

и који своју примарну функцију у људском телу или на њему не постижу фармаколошким, имуноло­шким или метаболичким путем, али могу бити њима наменски потпомогнути 

НАПОМЕНА 1 уз термин:   Производи који се могу сматрати медицинским средствима у неким надлежностима, али не у другима, обухватају:

–   предметe посебно намењенe за чишћење или стерилизацију медицинских средстава;

–   кесице, намотану робу, омот за стерилизацију и контејнере за вишекратну употребу за паковање медицинских средстава за стерилизацију;

–   супстанце за дезинфекцију;

–   помагала за особе са посебним потребама;

–   средства која садрже животињска и/или људска ткива;

–   средства за in vitro фертилизацију или технологије потпомогнуте репродукције.