недостатак медицинског средства

inadequacy of a medical device (3.34) with respect to its identity, quality, durability, reliability, usability, safety or performance Note 1 to entry: Device deficiencies include malfunctions (3.33), use errors (3.53), and inadequacy in the information supplied by the manufacturer including labelling. Note 2 to entry: This definition includes device deficiencies related to the investigational medical device (3.29) or the comparator (3.12).

неадекватност медицинског средства (3.34) у односу на идентитет, квалитет, трајност, поузданост, употребљивост, безбедност или перформансе

НАПОМЕНА 1 уз термин:   Недостатак медицинског средства обухвата неисправност (3.33), грешке приликом употребе (3.53) и неадекватности информација које је доставио произвођач, укључујући обележавање.

НАПОМЕНА 2 уз термин:   Ова дефиниција обухвата недостатке средства који се односи на медицинско средство које се испитује (3.29) или на компаратор (3.12).