озбиљна претња по здравље

signal from any adverse event or device deficiency (3.19) that indicates an imminent risk of death or a serious deterioration in the health in subjects (3.50), users or other persons, and that requires prompt remedial action for other subjects, users or other persons Note 1 to entry: This would include events that are of significant and unexpected nature such that they become alarming as a potential serious health hazard or possibility of multiple deaths occurring at short intervals.

сигнал од било ког нежељеног догађаја или недостатка медицинског средства (3.19) који указује на непосредну опасност од смрти или озбиљног погоршања здравља испитаника (3.50), корисника или других особа, а који захтева хитну санацију за друге испитанике, кориснике или друге особе

НАПОМЕНА 1 уз термин:   Ово обухвата догађаје који су значајне и неочекиване природе, тако да постају алармантни као потенцијална озбиљна опасност по здравље или могућност вишеструких смрти у кратким интервалима.