medicinsko sredstvo

any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination,including the software necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used forhuman beings for the purpose of:— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap;— investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process;— control of conception;and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological,immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means.

bilo koji instrument, aparat, uređaj, materijal ili neki drugi artikal, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji, uključujući softver potreban za njegovu ispravnu primenu, za koji je proizvođač predvideo da se koristi na ljudima u svrhu:

— dijagnoze, prevencije, praćenja, lečenja ili ublažavanja bolesti;
— dijagnoze, praćenja, lečenja, ublažavanja ili nadoknade za neku povredu ili hendikep;

— istraživanja, zamene ili modifikacije anatomije ili nekog fiziološkog procesa;

— kontrole začeća;

a koji ne postiže svoje osnovno predviđeno delovanje u ili na ljudskom telu pomoću farmakoloških, imunogenih ili metaboličkih sredstava, ali kome se, primenom takvih sredstava, može pomoći u njegovom funkcionisanju

bilo koji instrument, aparat, uređaj, materijal ili neki drugi artikal, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji, uključujući softver potreban za njegovu ispravnu primenu, za koji je proizvođač predvideo da se koristi na ljudima u svrhu:

— dijagnoze, prevencije, praćenja, lečenja ili ublažavanja bolesti;
— dijagnoze, praćenja, lečenja, ublažavanja ili nadoknade za neku povredu ili hendikep;

— istraživanja, zamene ili modifikacije anatomije ili nekog fiziološkog procesa;

— kontrole začeća;

a koji ne postiže svoje osnovno predviđeno delovanje u ili na ljudskom telu pomoću farmakoloških, imunogenih ili metaboličkih sredstava, ali kome se, primenom takvih sredstava, može pomoći u njegovom funkcionisanju