Медицинска средства са аспекта менаџмента квалитетом

У индустрији медицинских средстава, квалитет и безбедност представљају нешто око чега нема преговарања. ISO 13485:2016, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (Медицински средства — Системи менаџмента квалитетом — Захтеви за сврхе регулативе) успоставља захтеве за системе менаџмента квалитетом специфичне за индустрију медицинских средстава. Овај стандард је недавно ревидиран како би се усагласио са новинама у развоју менаџмента квалитетом, технологије, као и са регулаторним захтевима.

С обзиром на то да је применљив на велики број производа, ревизија овог стандарда није била лак задатак. Медицинско средство је било који производ намењен за употребу при дијагностиковању, превенцији или лечењу различитих болести. Постоје једноставни производи као што су завоји, али и сложени као што су стоматолошке столице, пејсмејкери, машине за одржавање живота, па чак и реагенси за ин витро дијагностику.

Побољшања у новом издању стандарда односе се на проширење његове примене како би се обухватиле све организације које се баве животним циклусом производа – од идеје до примене, затим на већу усклађеност са законским захтевима, као и на фокусирање на постмаркетиншки надзор тржишта, које обухвата и поступање са жалбама.

Већи нагласак стављен је на поседовање одговарајуће инфраструктуре, посебно у производњи стерилних медицинских средстава и опреме, па се више пажње поклања менаџменту ризицима.

ISO 13485:2016 може се набавити у Институту за стандардизацију Србије (prodaja@iss.rs).