Medicinska sredstva sa aspekta menadžmenta kvalitetom

U industriji medicinskih sredstava, kvalitet i bezbednost predstavljaju nešto oko čega nema pregovaranja. ISO 13485:2016, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (Medicinski sredstva — Sistemi menadžmenta kvalitetom — Zahtevi za svrhe regulative) uspostavlja zahteve za sisteme menadžmenta kvalitetom specifične za industriju medicinskih sredstava. Ovaj standard je nedavno revidiran kako bi se usaglasio sa novinama u razvoju menadžmenta kvalitetom, tehnologije, kao i sa regulatornim zahtevima.

S obzirom na to da je primenljiv na veliki broj proizvoda, revizija ovog standarda nije bila lak zadatak. Medicinsko sredstvo je bilo koji proizvod namenjen za upotrebu pri dijagnostikovanju, prevenciji ili lečenju različitih bolesti. Postoje jednostavni proizvodi kao što su zavoji, ali i složeni kao što su stomatološke stolice, pejsmejkeri, mašine za održavanje života, pa čak i reagensi za in vitro dijagnostiku.

Poboljšanja u novom izdanju standarda odnose se na proširenje njegove primene kako bi se obuhvatile sve organizacije koje se bave životnim ciklusom proizvoda – od ideje do primene, zatim na veću usklađenost sa zakonskim zahtevima, kao i na fokusiranje na postmarketinški nadzor tržišta, koje obuhvata i postupanje sa žalbama.

Veći naglasak stavljen je na posedovanje odgovarajuće infrastrukture, posebno u proizvodnji sterilnih medicinskih sredstava i opreme, pa se više pažnje poklanja menadžmentu rizicima.

ISO 13485:2016 može se nabaviti u Institutu za standardizaciju Srbije (prodaja@iss.rs).