Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2. 11030 Београд
Главни мени

Медицинска средства и пандемија COVID-19

Пандемија COVID-19 угрозила је животе и безбедност људи широм света. Имајући у виду проблеме са којима смо се током пандемије суочавали и потребу фокусирања на хитне активности у пандемији, 23. априла 2020. године Савет и Парламент Европске комисије усвојили су Уредбу којом се примена већине одредби Уредбе о медицинским средствима одлаже за годину дана, тј. за мај 2021. Датум примене Уредбе о in vitro дијагностичким медицинским средствима (VDR, Уредба (ЕУ) 2017/746) остаје непромењен (мај 2022).

Тим поводом је Европска комисија објавила документ који садржи бројне корисне информације за боље разумевање законских оквира ЕУ, као и информације о медицинским средствима са аспекта пандемије COVID-19. Превод тог документа прилажемо вам у наставку:

Медицинска средства чине основни део здравствене заштите за добробит свих грађана. Од самолепљивих фластера, скенера са X-зрацима, протеза за зглоб кука до in vitro дијагностичких средстава за праћење дијабетеса или идентификацију инфекција, медицинска средства имају круцијални значај у дијагностици, превенцији, праћењу и терапији обољења и превазилажењу инвадилитета. Она су, такође, значајна за економију и у ЕУ обезбеђују 110 билиона евра од продаје, као и радно место за око 675.000 људи. Европска унија је мрежа извозника за ову област.

Имајући у виду да су здравље и безбедност пацијента водећи принципи, Савет и Парламент су 23. априла усвојили Уредбу 2020/561 (ЕУ) о измени Уредбе 2017/745 која се односи на датуме примене неких одредби. Ова уредба ступа на снагу даном објаве у Службеном листу Европске уније и одлаже за годину дана примену већине одредби Уредбе о медицинским средствима. Овим одлагањем смањује се притисак ка државним органима, нотификованим телима, произвођачима и осталим актерима за примену ових уредби како би се у потпуности могли фокусирати на ургентније активности у вези са кризом изазваном корона вирусом.

Датум примене Уредбе о in vitro дијагностичким медицинским средствима (VDR, Уредба (ЕУ) 2017/746) остаје непромењен (мај 2022).

Корисна документа:

Смернице Комисије о одступањима за медицинска средства широм Уније

Измене имплементиране Уредбе 920/2013 о именовању нотификованих тела

Позив за пријаве: посматрачи за EUDAMED (Europan datebase on medical devices) подгрупу координационе групе за медицинска средства (MDCG)

Законски захтеви за вентилаторе и додатну пратећу опрему

Радни документ: Перформансе средстава и метода испитивања на COVID-19 и предложени критеријуми перформанси

Корона вирус: Смернице за тестирање које издаје Комисија

Упутство: Активна имплантабилна медицинска средства и in vitro дијагностичка медицинска средства у контексту COVID-19

Корона вирус: Комисија даје смернице за повећање производње безбедног медицинског прибора

Доступне нове листе хармонизованих стандарда за медицинска средства

Корона вирус Европски стандарди за медицински прибор који се стављају на располагање како би се повећала производња

Позив на стручне панеле о медицинским средствима и in vitro дијагностичким медицинским средствима (2019/C 323/05)

Претплатите се на билтен

Европско законодавство осигурава безбедност и ефикасност медицинских средстава и пацијентима олакшава приступ европском тржишту. Да би се ишло у корак са напретком у науци и технологији, до краја 2022. године две нове европске уредбе замениће постојеће директиве.

Без обзира на то да ли сте произвођач, овлашћени представник, дистрибутер, корисник или здравствени радник, помоћу овог билтена сазнаћете све што је неопходно да знате у вези са новим уредбама и како да побољшате квалитет медицинских средстава на европском тржишту за добробит свих.

Законодавни оквир

Две уредбе успостављају модернизовани и чвршћи законодавни оквир у ЕУ како би се осигурала боља заштита јавног здравља и безбедност пацијента. Заузврат, то ће повећати поверење у нашу индустрију медицинских средстава.

Важеће директиве о медицинским средствима

У оквиру Европске уније три директиве регулишу област медицинских средстава:

Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)

Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)

Council Directive 98/79/EC on in vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMD) (1998)

Две нове уредбе – о медицинским средствима и о in vitro дијагностичким медицинским средствима усвојене су 5. априла 2017. године.