Medicinska sredstva i pandemija COVID-19

Pandemija COVID-19 ugrozila je živote i bezbednost ljudi širom sveta. Imajući u vidu probleme sa kojima smo se tokom pandemije suočavali i potrebu fokusiranja na hitne aktivnosti u pandemiji, 23. aprila 2020. godine Savet i Parlament Evropske komisije usvojili su Uredbu kojom se primena većine odredbi Uredbe o medicinskim sredstvima odlaže za godinu dana, tj. za maj 2021. Datum primene Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (VDR, Uredba (EU) 2017/746) ostaje nepromenjen (maj 2022).

Tim povodom je Evropska komisija objavila dokument koji sadrži brojne korisne informacije za bolje razumevanje zakonskih okvira EU, kao i informacije o medicinskim sredstvima sa aspekta pandemije COVID-19. Prevod tog dokumenta prilažemo vam u nastavku:

Medicinska sredstva čine osnovni deo zdravstvene zaštite za dobrobit svih građana. Od samolepljivih flastera, skenera sa X-zracima, proteza za zglob kuka do in vitro dijagnostičkih sredstava za praćenje dijabetesa ili identifikaciju infekcija, medicinska sredstva imaju krucijalni značaj u dijagnostici, prevenciji, praćenju i terapiji oboljenja i prevazilaženju invadiliteta. Ona su, takođe, značajna za ekonomiju i u EU obezbeđuju 110 biliona evra od prodaje, kao i radno mesto za oko 675.000 ljudi. Evropska unija je mreža izvoznika za ovu oblast.

Imajući u vidu da su zdravlje i bezbednost pacijenta vodeći principi, Savet i Parlament su 23. aprila usvojili Uredbu 2020/561 (EU) o izmeni Uredbe 2017/745 koja se odnosi na datume primene nekih odredbi. Ova uredba stupa na snagu danom objave u Službenom listu Evropske unije i odlaže za godinu dana primenu većine odredbi Uredbe o medicinskim sredstvima. Ovim odlaganjem smanjuje se pritisak ka državnim organima, notifikovanim telima, proizvođačima i ostalim akterima za primenu ovih uredbi kako bi se u potpunosti mogli fokusirati na urgentnije aktivnosti u vezi sa krizom izazvanom korona virusom.

Datum primene Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (VDR, Uredba (EU) 2017/746) ostaje nepromenjen (maj 2022).

Korisna dokumenta:

• Smernice Komisije o odstupanjima za medicinska sredstva širom Unije

• Izmene implementirane Uredbe 920/2013 o imenovanju notifikovanih tela

• Poziv za prijave: posmatrači za EUDAMED (Europan datebase on medical devices) podgrupu koordinacione grupe za medicinska sredstva (MDCG)

• Zakonski zahtevi za ventilatore i dodatnu prateću opremu

• Radni dokument: Performanse sredstava i metoda ispitivanja na COVID-19 i predloženi kriterijumi performansi

• Korona virus: Smernice za testiranje koje izdaje Komisija

• Uputstvo: Aktivna implantabilna medicinska sredstva i in vitro dijagnostička medicinska sredstva u kontekstu COVID-19

• Korona virus: Komisija daje smernice za povećanje proizvodnje bezbednog medicinskog pribora

• Dostupne nove liste harmonizovanih standarda za medicinska sredstva

• Korona virus Evropski standardi za medicinski pribor koji se stavljaju na raspolaganje kako bi se povećala proizvodnja

• Poziv na stručne panele o medicinskim sredstvima i in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (2019/C 323/05)

Pretplatite se na bilten

Evropsko zakonodavstvo osigurava bezbednost i efikasnost medicinskih sredstava i pacijentima olakšava pristup evropskom tržištu. Da bi se išlo u korak sa napretkom u nauci i tehnologiji, do kraja 2022. godine dve nove evropske uredbe zameniće postojeće direktive.

Bez obzira na to da li ste proizvođač, ovlašćeni predstavnik, distributer, korisnik ili zdravstveni radnik, pomoću ovog biltena saznaćete sve što je neophodno da znate u vezi sa novim uredbama i kako da poboljšate kvalitet medicinskih sredstava na evropskom tržištu za dobrobit svih.

Zakonodavni okvir

Dve uredbe uspostavljaju modernizovani i čvršći zakonodavni okvir u EU kako bi se osigurala bolja zaštita javnog zdravlja i bezbednost pacijenta. Zauzvrat, to će povećati poverenje u našu industriju medicinskih sredstava.

Važeće direktive o medicinskim sredstvima

U okviru Evropske unije tri direktive regulišu oblast medicinskih sredstava:

• Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)

• Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)

• Council Directive 98/79/EC on in vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMD) (1998)

Dve nove uredbe – o medicinskim sredstvima i o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima usvojene su 5. aprila 2017. godine.