0 Ставка
Мој налог
Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

ISO 10993-1:2009

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
13. 10. 2009.
95.99   Повучен   17. 8. 2018.

Опште информације

95.99     17. 8. 2018.

ISO

ISO/TC 194

Међународни стандард

11.100.20  

енглески   француски  

Куповина

Повучен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

ISO 10993-1:2009 describes:

the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process;
the general categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body;
the evaluation of existing relevant data from all sources;
the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis;
the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device;
the assessment of the biological safety of the medical device.


Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ПОВУЧЕН
ISO 10993-1:2003

ТРЕНУТНО

ПОВУЧЕН
ISO 10993-1:2009
95.99 Повучен
17. 8. 2018.

ИСПРАВКЕ / ИЗМЕНЕ

ПОВУЧЕН
ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010

РЕВИДИРАН ОД

ОБЈАВЉЕН
ISO 10993-1:2018