Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

ISO 10993-4:2017

Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
12. 4. 2017.

Опште информације

90.92     29. 10. 2024.

ISO

ISO/TC 194

Међународни стандард

11.100.20  

енглески   француски  

Куповина

Објављен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

ISO 10993-4:2017 specifies general requirements for evaluating the interactions of medical devices with blood.
It describes
a) a classification of medical devices that are intended for use in contact with blood, based on the intended use and duration of contact as defined in ISO 10993‑1,
b) the fundamental principles governing the evaluation of the interaction of devices with blood,
c) the rationale for structured selection of tests according to specific categories, together with the principles and scientific basis of these tests.
Detailed requirements for testing cannot be specified because of limitations in the knowledge and precision of tests for evaluating interactions of devices with blood. This document describes biological evaluation in general terms and may not necessarily provide sufficient guidance for test methods for a specific device.
The changes in this document do not indicate that testing conducted according to prior versions of this document is invalid. For marketed devices with a history of safe clinical use, additional testing according to this revision is not recommended.

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ПОВУЧЕН
ISO 10993-4:2002

ПОВУЧЕН
ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006

ТРЕНУТНО

ОБЈАВЉЕН
ISO 10993-4:2017
90.92 Одлука о измени или ревизији стандарда
29. 10. 2024.

ИСПРАВКЕ / ИЗМЕНЕ

ОБЈАВЉЕН
ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025

РЕВИДИРАН ОД

ПРОЈЕКАТ
ISO/AWI 10993-4

Национална преузимања

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 4: Izbor testova za ispitivanje interakcije sa krvlju

95.99   Повучен

Биолошко вредновање медицинских средстава – Део 4: Избор тестова за испитивање интеракције са крвљу

60.60   Стандард објављен