0 Ставка
Мој налог
Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

ISO 11607-1:2019

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
31. 1. 2019.

Опште информације

90.93     5. 7. 2024.

ISO

ISO/TC 198

Међународни стандард

11.080.30  

енглески   француски  

Куповина

Објављен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

This document specifies requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use.
It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized.
It does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations.
It does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.
It does not apply to packaging materials and/or systems used to contain a contaminated medical device during transportation of the item to the site of reprocessing or disposal.

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ПОВУЧЕН
ISO 11607-1:2006

ПОВУЧЕН
ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014

ТРЕНУТНО

ОБЈАВЉЕН
ISO 11607-1:2019
90.93 Одлука о потврђивању стандарда
5. 7. 2024.

ИСПРАВКЕ / ИЗМЕНЕ

НАПУШТЕН
ISO 11607-1:2019/CD Amd 1

ОБЈАВЉЕН
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023

Национална преузимања

SRPS EN ISO 11607-1:2020  
ISS

Амбалажа за терминално стерилисана медицинска средства — Део 1: Захтеви за материјале, стерилне преградне системе и амбалажне системе

60.60 Стандард објављен

Z076 Сазнај више