0 Ставка
Мој налог
Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

ISO 13408-6:2021

Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems
13. 4. 2021.

Опште информације

60.60     13. 4. 2021.

ISO

ISO/TC 198

Међународни стандард

11.080.01  

енглески   француски  

Куповина

Објављен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

This document specifies the requirements for and provides guidance on the specification, selection, qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems related to aseptic processing of health care products and processing of cell-based health care products.
This document does not specify requirements for restricted access barrier systems (RABS).
This document does not supersede or replace national regulatory requirements such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or compendia requirements that pertain in particular to national or regional jurisdictions.
This document does not specify requirements for isolators used for sterility testing; however, some of the principles and information in this document could be applicable to this application.
This document does not define biosafety containment requirements.

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ПОВУЧЕН
ISO 13408-6:2005

ПОВУЧЕН
ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013

ТРЕНУТНО

ОБЈАВЉЕН
ISO 13408-6:2021
60.60 Стандард објављен
13. 4. 2021.

Национална преузимања

SRPS EN ISO 13408-6:2021  
ISS

Асептична обрада производа за заштиту здравља – Део 6: Изолаторски системи

60.60   Стандард објављен

Z076 Сазнај више