0 Ставка
Мој налог
Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

ISO 10993-3:2026

Biological evaluation of medical devices — Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity and developmental toxicity
6. 8. 2026.

Опште информације

60.60     6. 8. 2026.

ISO

ISO/TC 194

Међународни стандард

11.100.20  

енглески   француски  

Куповина

Објављен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

This document specifies strategies for risk estimation and evaluation of biological harms with respect to:

genotoxicity;
carcinogenicity;
reproductive toxicity; and
developmental toxicity.

This document is applicable when the need to evaluate a medical device for potential genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity and developmental toxicity has been established.
This document is not applicable to active pharmaceutical ingredients of device-drug combination products or biological components of device-biologic combination products which are covered by regulations.
NOTE            Guidance on selecting relevant biological effects for medical devices is covered in ISO 10993-1.

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ПОВУЧЕН
ISO 10993-3:2014

ПОВУЧЕН
ISO/TR 10993-33:2015

ТРЕНУТНО

ОБЈАВЉЕН
ISO 10993-3:2026
60.60 Стандард објављен
6. 8. 2026.

Национална преузимања

dnaSRPS EN ISO 10993-3:2024  
ISS

Биолошко вредновање медицинских средстава – Део 3: Испитивања генотоксичности, карциногености и репродуктивне токсичности

50.60   Завршетак поступка одобравања дефинитивног текста нацрта стандарда

Z076 Сазнај више