naSRPS EN ISO 10993-3:2024

Биолошко вредновање медицинских средстава – Део 3: Испитивања генотоксичности, карциногености и репродуктивне токсичности

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity, and developmental toxicity (ISO/DIS 10993-3:2025)

Опште информације

Тренутна фаза: 45.99 Effective date: 10. 11. 2025.

Следећа фаза: 50.20 Датум следеће фазе: 5. 6. 2026.

Иницијатор: ISS

Припада: Z076

Врста: Европски стандард

ICS: 11.100.20

Језик: енглески

Апстракт

Ovim delom standarda se utvrđuje strategija za identifikaciju opasnosti i ispitivanja medicinskih sredstava za sledeće biološke aspekte: genotoksičnost, karcinogenost i reproduktivnu i razvojnu toksičnost.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.

2017/745

Директива 2017/745

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ОБЈАВЉЕН
SRPS EN ISO 10993-3:2017

ТРЕНУТНО

ПРОЈЕКАТ
naSRPS EN ISO 10993-3:2024
45.99 Слање нацрта FV у CCMC
10. 11. 2025.

naSRPS EN ISO 10993-3:2024

Биолошко вредновање медицинских средстава – Део 3: Испитивања генотоксичности, карциногености и репродуктивне токсичности

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity, and developmental toxicity (ISO/DIS 10993-3:2025)

Опште информације

Апстракт

Повезане директиве

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ТРЕНУТНО

Повезани пројекти

Идентичан са prEN ISO 10993-3 IDENTICAL

Идентичан са ISO/FDIS 10993-3 IDENTICAL