Медицинска електрична опрема – Део 2-90: Посебни захтеви за основну безбедност и битне перформансе опреме за респираторну терaпију високог протока
Medical electrical equipment - Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment (ISO 80601-2-90:2021)
Овај документ се примењује на основну безбедност и битне перформансе опреме за респираторну терапију високог протока, како је дефинисано у 201.3.220, у даљем тексту и као МЕ опрема или МЕ систем, у комбинацији са њеним прибором: — намењеним за употребу код пацијената који могу спонтано да дишу; и — намењеним пацијентима који би имали користи од побољшане алвеоларне размене гасова; и који би имали користи од примања влажних респираторних гасова високог протока, што може укључивати и пацијента чији су горњи дисајни путеви пребачени. ПРИМЕР 1 Пацијенти са респираторном инсуфицијенцијом типа 1 који показују смањење оксигенације артеријске крви. ПРИМЕР 2 Пацијенти који би имали користи од смањеног напора дисања, по потреби код респираторне инсуфицијенције типа 2, где је артеријски угљен-диоксид висок. ПРИМЕР 3 Пацијенти којима је потребно влажење ради побољшања мукоцилијарног клиренса. Опрема за респираторну терапију високог протока може бити намењена за употребу у кућном окружењу здравствене неге или намењена за употребу у професионалним здравственим установама. НАПОМЕНА 1 У кућном окружењу здравствене неге, главна мрежа за довод често није поуздана. Опрема за респираторну терапију високог протока може бити: — потпуно интегрисана МЕ опрема; или — комбинација одвојених предмета који чине МЕ систем. Овај стандард се такође примењује на друге типове респираторне опреме када та опрема укључује режим респираторне терапије високог протока. НАПОМЕНА 2 Овај стандард и ISO 80601-2-12[14] примењују се на вентилатор интензивне неге са режимом терапије високог протока. Опрема за респираторну терапију високог протока може бити операбилна током транспорта. Овај документ се такође примењује на додатну опрему коју је њихов произвођач наменио за повезивање са опремом за респираторну терапију високог протока, где карактеристике те додатне опреме могу утицати на основну безбедност или битне перформансе опреме за респираторну терапију високог протока. ПРИМЕР 4 Комплети за дисање, конектори, овлаживач ваздуха, филтер система за дисање, спољни извор електричне енергије, дистрибуирани алармни систем, назална канила високог протока, трахеална цев, трахеостомска цев, маска за лице и супраларингеални дисајни пут. Ако је клаузула или подклаузула посебно намењена да се примењује само на МЕ опрему или само на МЕ системе, наслов и садржај те клаузуле или подклаузуле ће то навести. Ако то није случај, клаузула или подклаузула се примењује и на МЕ опрему и на МЕ системе, према потреби. Опасности својствене предвиђеној физиолошкој функцији ME опреме или ME система у оквиру овог документа нису обухваћене специфичним захтевима у овом документу, осим у општем стандарду, 7.2.13 и 8.4.1. НАПОМЕНА 3 Додатне информације могу се наћи у општем стандарду, 4.2.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
