Medicinska električna oprema – Deo 2-90: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse opreme za respiratornu terapiju visokog protoka
Medical electrical equipment - Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment (ISO 80601-2-90:2021)
Ovaj dokument se primenjuje na osnovnu bezbednost i bitne performanse opreme za respiratornu terapiju visokog protoka, kako je definisano u 201.3.220, u daljem tekstu i kao ME oprema ili ME sistem, u kombinaciji sa njenim priborom: — namenjenim za upotrebu kod pacijenata koji mogu spontano da dišu; i — namenjenim pacijentima koji bi imali koristi od poboljšane alveolarne razmene gasova; i koji bi imali koristi od primanja vlažnih respiratornih gasova visokog protoka, što može uključivati i pacijenta čiji su gornji disajni putevi prebačeni. PRIMER 1 Pacijenti sa respiratornom insuficijencijom tipa 1 koji pokazuju smanjenje oksigenacije arterijske krvi. PRIMER 2 Pacijenti koji bi imali koristi od smanjenog napora disanja, po potrebi kod respiratorne insuficijencije tipa 2, gde je arterijski ugljen-dioksid visok. PRIMER 3 Pacijenti kojima je potrebno vlaženje radi poboljšanja mukocilijarnog klirensa. Oprema za respiratornu terapiju visokog protoka može biti namenjena za upotrebu u kućnom okruženju zdravstvene nege ili namenjena za upotrebu u profesionalnim zdravstvenim ustanovama. NAPOMENA 1 U kućnom okruženju zdravstvene nege, glavna mreža za dovod često nije pouzdana. Oprema za respiratornu terapiju visokog protoka može biti: — potpuno integrisana ME oprema; ili — kombinacija odvojenih predmeta koji čine ME sistem. Ovaj standard se takođe primenjuje na druge tipove respiratorne opreme kada ta oprema uključuje režim respiratorne terapije visokog protoka. NAPOMENA 2 Ovaj standard i ISO 80601-2-12[14] primenjuju se na ventilator intenzivne nege sa režimom terapije visokog protoka. Oprema za respiratornu terapiju visokog protoka može biti operabilna tokom transporta. Ovaj dokument se takođe primenjuje na dodatnu opremu koju je njihov proizvođač namenio za povezivanje sa opremom za respiratornu terapiju visokog protoka, gde karakteristike te dodatne opreme mogu uticati na osnovnu bezbednost ili bitne performanse opreme za respiratornu terapiju visokog protoka. PRIMER 4 Kompleti za disanje, konektori, ovlaživač vazduha, filter sistema za disanje, spoljni izvor električne energije, distribuirani alarmni sistem, nazalna kanila visokog protoka, trahealna cev, traheostomska cev, maska za lice i supralaringealni disajni put. Ako je klauzula ili podklauzula posebno namenjena da se primenjuje samo na ME opremu ili samo na ME sisteme, naslov i sadržaj te klauzule ili podklauzule će to navesti. Ako to nije slučaj, klauzula ili podklauzula se primenjuje i na ME opremu i na ME sisteme, prema potrebi. Opasnosti svojstvene predviđenoj fiziološkoj funkciji ME opreme ili ME sistema u okviru ovog dokumenta nisu obuhvaćene specifičnim zahtevima u ovom dokumentu, osim u opštem standardu, 7.2.13 i 8.4.1. NAPOMENA 3 Dodatne informacije mogu se naći u opštem standardu, 4.2.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
