dnaSRPS EN IEC 60601-2-16:2024

Електромедицински уређаји – Део 2-16: Посебни захтеви за безбедност и битне перформансе уређаја за хемодијализу, хемодијафилтрацију и хемофилтрацију

Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

Апстракт

Овај стандард се примењује на основну безбедност и кључне перформансе уређаја за хемодијализу, хемодијафилтрацију и хемофилтрацију за једног пацијента. Овај стандард не разматра системе контроле дијализне течности уређаја за хемодијализу који користе регенерацију дијализне течности и централног система доставе. Међутим разматра специфичне захтеве безбедности таквих уређаја за хемодијализу узимајући у обзир електричну безбедности и безбедност пацијената. Овај стандард утврђује минималне захтеве безбедности за уређаје за хемодијализу. Ови уређаји су намењени да их користи медицинско особље, пацијенти или друго особље под надзором медицинске експертизе. Стандард укључује све електромедицинске уређаје који намењене за терапију хемодијализом, хемодијафилтрацијом и хемофилтрацијом пацијента који пате од отказивања бубрега.