SRPS EN ISO 18562-4:2025

Вредновање биокомпатибилности путева гасова за дисање у здравственој примени – Део 4: Испитивања eкстрактабилних супстанци у кондензату

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate (ISO 18562-4:2024)

Апстракт

Овим документом се утврђују испитивања за супстанце које се ослобађају течном водом која се кондензује у путевима гасова за дисање медицинског средства, његових делова или прибора, који су намењени да обезбеде негу дисајних путева или снабдевање супстанцама преко респираторног тракта пацијента у свим срединама. Методе хемијске карактеризације описане у овом документу примењују се на хемијске супстанце које би могле да се ослободе из медицинског средства, његових делова или прибора у кондензат. Овај документ утврђује верификоване критеријуме прихватања ових испитивања. Идентитет и количина сваке испуштене хемикалије намењени су за процену токсиколошког ризика као што је описано у ISO 18562-1:2024.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.