SRPS EN ISO 18562-4:2025

Vrednovanje biokompatibilnosti puteva gasova za disanje u zdravstvenoj primeni – Deo 4: Ispitivanja ekstraktabilnih supstanci u kondenzatu

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate (ISO 18562-4:2024)

Apstrakt

Ovim dokumentom se utvrđuju ispitivanja za supstance koje se oslobađaju tečnom vodom koja se kondenzuje u putevima gasova za disanje medicinskog sredstva, njegovih delova ili pribora, koji su namenjeni da obezbede negu disajnih puteva ili snabdevanje supstancama preko respiratornog trakta pacijenta u svim sredinama. Metode hemijske karakterizacije opisane u ovom dokumentu primenjuju se na hemijske supstance koje bi mogle da se oslobode iz medicinskog sredstva, njegovih delova ili pribora u kondenzat. Ovaj dokument utvrđuje verifikovane kriterijume prihvatanja ovih ispitivanja. Identitet i količina svake ispuštene hemikalije namenjeni su za procenu toksikološkog rizika kao što je opisano u ISO 18562-1:2024.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.