SRPS CEN ISO/TS 5798:2023

In vitro дијагностички системи испитивања – Захтеви и препоруке за откривање тешког акутног респираторног синдрома коронавируса 2 (SARS COV-2) методама амплификације нуклеинске киселине

In vitro diagnostic test systems - Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods (ISO/TS 5798:2022)

Апстракт

Овај документ даје захтеве и препоруке за дизајн, развој, верификацију, валидацију и имплементацију аналитичких испитивања за откривање тешког акутног респираторног синдрома коронавируса 2 (SARS COV-2) коришћењем амплификације нуклеинске киселине. Обрађује кораке процеса пре испитивања, испитивања и пост-испитивања за људске узорке. Овај документ је применљив на медицинске лабораторије.