SRPS EN ISO 7197:2025

Неурохируршки имплантати – Стерилни, хидроцефалус шантови за једнократну употребу

Neurosurgical implants - Sterile, single-use hydrocephalus shunts (ISO 7197:2024)

Апстракт

Овај документ специфицира захтеве за перформансе стерилних, неактивних хидроцефалусних шантова за једнократну употребу. Ово укључује не само вентил, већ и додатне компоненте као што су тубуси и резервоари. Овај документ не даје никакве препоруке о томе који тип вентила је најпогоднији за било који специфичан контекст употребе. Овај документ специфицира механичке и техничке захтеве за производњу шантова и техничке информације о вентилу које треба да обезбеди произвођач. Овај документ се не односи на активне имплантате за лечење хидроцефалуса.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.