SRPS EN ISO 7197:2025

Neurohirurški implantati – Sterilni, hidrocefalus šantovi za jednokratnu upotrebu

Neurosurgical implants - Sterile, single-use hydrocephalus shunts (ISO 7197:2024)

Apstrakt

Ovaj dokument specificira zahteve za performanse sterilnih, neaktivnih hidrocefalusnih šantova za jednokratnu upotrebu. Ovo uključuje ne samo ventil, već i dodatne komponente kao što su tubusi i rezervoari. Ovaj dokument ne daje nikakve preporuke o tome koji tip ventila je najpogodniji za bilo koji specifičan kontekst upotrebe. Ovaj dokument specificira mehaničke i tehničke zahteve za proizvodnju šantova i tehničke informacije o ventilu koje treba da obezbedi proizvođač. Ovaj dokument se ne odnosi na aktivne implantate za lečenje hidrocefalusa.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.