Заштита од повреда оштрим предметима – Механизми заштите од повреда при употреби игала за једнократну употребу, уводника за катетере и игала које се користе за испитивање крви, праћење, узорковање и примену медицинских супстанци – Захтеви и методе испитивања
Sharps injury protection - Sharps protection mechanisms for single-use needles, introducers for catheters and needles used for blood testing, monitoring, sampling and medical substance administration - Requirements and test methods (ISO 23908:2024)
Овај документ даје захтеве и методе испитивања за вредновање перформанси и употребљивости механизама (SIPMs) средстава за заштиту од повреда оштрим предметима, укључујући и оштре предмете за једнократну употребу, за давање и/или екстракцију крви или телесних течности и/или медицинских супстанци. Механизми за заштиту од повреда оштрим предметима обухваћени овим документом могу бити интегрисани у средство или за склапање са средством пре употребе. Циљ испитивања је да се потврди минимизирање ризика од случајних повреда оштрим предметима од контаминираних оштрих предмета, након периода предвиђене употребе, укључујући пут до безбедног одлагања или опоравка, где је то законски захтев или одлука произвођача. Овај документ не обухвата — средства за пуњење и пренос лекова, који користе дизајн са тупим врхом, или — инвазивне производе чија је намена приступ малим просторима, посебно уху, носу и грлу, ради извођења офталмолошких процедура, јер је утврђено да њихови СИПМ-ови негативно утичу на употребљивост и могу повећати ризик за пацијенте у односу на корист од предвиђене употребе средства. Овај документ не обухвата игле са чврстим језгром које се користе за хирургију (нпр. игле за ушивање).
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
