Zaštita od povreda oštrim predmetima – Mehanizmi zaštite od povreda pri upotrebi igala za jednokratnu upotrebu, uvodnika za katetere i igala koje se koriste za ispitivanje krvi, praćenje, uzorkovanje i primenu medicinskih supstanci – Zahtevi i metode ispitivanja
Sharps injury protection - Sharps protection mechanisms for single-use needles, introducers for catheters and needles used for blood testing, monitoring, sampling and medical substance administration - Requirements and test methods (ISO 23908:2024)
Ovaj dokument daje zahteve i metode ispitivanja za vrednovanje performansi i upotrebljivosti mehanizama (SIPMs) sredstava za zaštitu od povreda oštrim predmetima, uključujući i oštre predmete za jednokratnu upotrebu, za davanje i/ili ekstrakciju krvi ili telesnih tečnosti i/ili medicinskih supstanci. Mehanizmi za zaštitu od povreda oštrim predmetima obuhvaćeni ovim dokumentom mogu biti integrisani u sredstvo ili za sklapanje sa sredstvom pre upotrebe. Cilj ispitivanja je da se potvrdi minimiziranje rizika od slučajnih povreda oštrim predmetima od kontaminiranih oštrih predmeta, nakon perioda predviđene upotrebe, uključujući put do bezbednog odlaganja ili oporavka, gde je to zakonski zahtev ili odluka proizvođača. Ovaj dokument ne obuhvata — sredstva za punjenje i prenos lekova, koji koriste dizajn sa tupim vrhom, ili — invazivne proizvode čija je namena pristup malim prostorima, posebno uhu, nosu i grlu, radi izvođenja oftalmoloških procedura, jer je utvrđeno da njihovi SIPM-ovi negativno utiču na upotrebljivost i mogu povećati rizik za pacijente u odnosu na korist od predviđene upotrebe sredstva. Ovaj dokument ne obuhvata igle sa čvrstim jezgrom koje se koriste za hirurgiju (npr. igle za ušivanje).
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
