Припрема и управљање квалитетом течности за хемодијализу и сродне терапије – Део 4: Концентрати за хемодијализу и сродне терапије
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-4:2024)
Овај документ утврђује хемијске и микробиолошке захтеве за концентрате који се користе за хемодијализу и сродних терапиј и примењује се на произвођача таквих концентрата. Овај документ се примењује на: — концентрате у течном и прашкастом облику; — адитивЕ, који се називају и шиљци, који су хемикалије које се могу додати у концентрат да допуне или повећају концентрацију једног или више постојећих јона у концентрату, а тиме и у финалној течности за дијализу; — опрему која се користи за мешање праха киселине и бикарбоната. Овај документ се не примењује на: — концентрате припремљене од претходно упакованих соли и воде у постројењу за дијализу за употребу у тој установи; — унапред упаковану и стерилну течност за дијализу; — системе за регенерацију течности за дијализу сорбента који регенеришу и рециркулишу мале количине течности за дијализу; — опрему за обављање лечења пацијената; ово се односи на IEC 60601-2-16. Овај документ не обухвата течност за дијализу која се користи за клиничку дијализу пацијената. Течност за дијализу је обухваћена стандардом ISO 23500-5.
