Priprema i upravljanje kvalitetom tečnosti za hemodijalizu i srodne terapije – Deo 4: Koncentrati za hemodijalizu i srodne terapije
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-4:2024)
Ovaj dokument utvrđuje hemijske i mikrobiološke zahteve za koncentrate koji se koriste za hemodijalizu i srodnih terapij i primenjuje se na proizvođača takvih koncentrata. Ovaj dokument se primenjuje na: — koncentrate u tečnom i praškastom obliku; — aditivE, koji se nazivaju i šiljci, koji su hemikalije koje se mogu dodati u koncentrat da dopune ili povećaju koncentraciju jednog ili više postojećih jona u koncentratu, a time i u finalnoj tečnosti za dijalizu; — opremu koja se koristi za mešanje praha kiseline i bikarbonata. Ovaj dokument se ne primenjuje na: — koncentrate pripremljene od prethodno upakovanih soli i vode u postrojenju za dijalizu za upotrebu u toj ustanovi; — unapred upakovanu i sterilnu tečnost za dijalizu; — sisteme za regeneraciju tečnosti za dijalizu sorbenta koji regenerišu i recirkulišu male količine tečnosti za dijalizu; — opremu za obavljanje lečenja pacijenata; ovo se odnosi na IEC 60601-2-16. Ovaj dokument ne obuhvata tečnost za dijalizu koja se koristi za kliničku dijalizu pacijenata. Tečnost za dijalizu je obuhvaćena standardom ISO 23500-5.
