Овај документ специфицира захтеве и испитивања за LTSF стерилизаторе, који користе смешу нискотемпературне паре и формалдехида као средство за стерилизацију и који раде само испод амбијенталног притиска. Ови стерилизатори се првенствено користе за стерилизацију медицинских средстава отпорних на топлоту у здравственим установама. 1.2 Овај документ специфицира минималне захтеве: - за перформансе и пројектовње стерилизатора намењених за испоруку LTSF процеса способног за стерилизацију медицинских средстава; - за опрему и контроле ових стерилизатора које су потребне за рад, контролу и праћење процеса стерилизације и које се могу користити за валидацију процеса стерилизације. 1.3 Овај документ специфицира додатну опрему за испитивање и поступке испитивања који се користе за проверу усаглашености пројектовања и перформанси опреме наведених у овом документу. 1.4 Овај документ не специфицира захтеве и испитивања за системе за деконтаминацију за употребу у просторијама, затвореним просторима или просторима са одређеном животном средином.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
